發布時(shí)間：2016/4/13 16:54:37                  點擊次(cì)數：3257

 
各省、自治區、直(zhí)轄市食品藥品監督管理(lǐ)局（藥品監督管(guǎn)理局）：
  爲進一步做好化學藥品和多(duō)組分生化藥注(zhù)射劑(jì)的再注冊(cè)工作，經(jīng)對各省局注(zhù)射劑再注冊進展情況及其反饋意見進(jìn)行分析研究(jiū)，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國(guó)食藥(yào)監注(zhù)〔2008〕7号)(以下簡稱7号文)中的相關要求, 現(xiàn)對《關于做好藥品再(zài)注冊審查審批工作的通知》（國食藥(yào)監注(zhù)〔2009〕387号）補充通知如下：
  一、治療類(lèi)大容(róng)量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應根據風險程度，在再注冊過程(chéng)中予以嚴格審查。涉及藥品劑型、規格等問題可結合藥品(pǐn)不良反應監測及藥品再評價(jià)工作進行。
  《關于開展注射劑類藥品生産工藝和處方核查工作(zuò)的通知》（國食藥監辦〔2007〕504号）附件1中所列的高風險品(pǐn)種，應在再注(zhù)冊工(gōng)作中予(yǔ)以重點審查。
  二、對治療類(lèi)大(dà)容量化學(xué)藥品注(zhù)射劑和多組分生(shēng)化藥注射劑品種：
  1．未按7号文(wén)要求開展研究工作的，不予再注冊；
  2．已開展研究工(gōng)作并至少完成了無菌工藝驗證和關鍵質量控(kòng)制項目（如有關(guān)物質、熱原等），證(zhèng)明其安全風險可控(kòng)的，可先予以再注冊，但應在批件中要求(qiú)企業1年内(nèi)完(wán)成7号文規定的其(qí)餘工作。
  三、除治療類大容量化學藥品注(zhù)射劑和多組分生化藥注射劑外的(de)品種：
  1．已按7号文要求提交研究資料的，予以再注冊；
  2．尚未按要求提(tí)交完整研究資料(liào)的，可先予以再注冊，但應在批件中要求企業1年内完成7号文要(yào)求的工作。
  對其中無菌保(bǎo)障水平F0值(zhí)<8的, 應至少提交無菌工藝驗證研究資料,在批件中要求企業1年内完成其餘工作；
  對無菌保障水平F0值<8且未提交無菌工藝驗證研究(jiū)資料的,不予再注冊。
  四、各(gè)省級藥品監督管理部門(mén)對再(zài)注冊批件中要(yào)求企業限(xiàn)時完成相應工作的品種應(yīng)及時(shí)進行(háng)彙總上(shàng)報國家局,并在批件規定的時限内跟蹤和督促企業按時完成相應工作。逾期未完成的,省級藥品監督管(guǎn)理部門責令企業交回再注冊批件并暫停生(shēng)産，同時将意見上報國(guó)家(jiā)局，由國家局在網站上予以公告(gào)。國家局根據省級藥品監督(dū)管理部門的意見可發出不予再注(zhù)冊的通知(zhī)。