今年(nián)12月(yuè)1日，《中國藥典(diǎn)》2015年(nián)版将全(quán)面實施，其中藥(yào)包材首次以通則的形式收錄其中。各(gè)制(zhì)藥企(qǐ)業不(bú)僅對(duì)藥包(bāo)材重(zhòng)視(shì)程度陡(dǒu)增，同時加(jiā)強(qiáng)藥(yào)包材(cái)檢測(cè)蔚然成風。
《中國藥典》2015年版(bǎn)實現了曆(lì)史性(xìng)突破(pò)，增加(jiā)了《藥(yào)包材通(tōng)用要求指導(dǎo)原則(zé)》和《藥用玻璃材(cái)料和(hé)容器指導原(yuán)則》。藥包(bāo)材首(shǒu)次進入《中國藥(yào)典》不僅填補了空白，完善了藥(yào)典體系，同(tóng)時國(guó)家(jiā)最高藥品法(fǎ)典肯(kěn)定了藥包(bāo)材是藥品(pǐn)組成(chéng)部分(fèn)的(de)重(zhòng)要地(dì)位，這必(bì)将(jiāng)推動(dòng)我國藥包(bāo)材質(zhì)量的提升，進一(yī)步夯(bèn)實了藥品(pǐn)安全性(xìng)控(kòng)制基(jī)礎。
國(guó)家藥典委(wěi)員會綜合(hé)處副(fù)處長洪小栩表(biǎo)示，近年來國家藥典(diǎn)委員會特(tè)别重視藥(yào)包材(cái)标準提升(shēng)，從2009年(nián)~2015年藥包材标準(zhǔn)提高投(tóu)入(rù)經費(fèi)總計達(dá)2426萬(wàn)元。《藥包材通用要求(qiú)指導原則》幾易(yì)其稿(gǎo)，力争簡潔(jié)，體現(xiàn)精髓(suǐ)，最後形成(chéng)了(le)包含藥包材(cái)定義、分類(lèi)、基本(běn)要求、藥包(bāo)材與藥物的相(xiàng)容性(xìng)研究、藥包(bāo)材标準的(de)框架(jià)性描(miáo)述。
中(zhōng)國醫(yī)藥包裝協會副(fù)秘書(shū)長高用華認爲，藥包(bāo)材收(shōu)錄到藥典中最大的意(yì)義在于(yú)爲制藥(yào)企業選(xuǎn)擇藥包(bāo)材指明了方(fāng)向(xiàng)。而(ér)對于藥包材企(qǐ)業來(lái)說，必(bì)須提高質(zhì)量才能(néng)滿(mǎn)足藥(yào)典的要求。
近年(nián)來發生的(de)藥害事件(jiàn)中，藥包材(cái)和輔料因(yīn)素占(zhàn)比較(jiào)高，藥包材(cái)與藥品的(de)相容(róng)性成爲(wèi)安全隐(yǐn)患的(de)焦(jiāo)點(diǎn)。此次(cì)，《藥包(bāo)材通用要(yào)求指導原則》中(zhōng)明确(què)規定：藥包(bāo)材與藥物(wù)的相(xiàng)容性(xìng)研究(jiū)是選(xuǎn)擇藥包材(cái)的基礎，藥(yào)物制劑在(zài)選擇藥包材(cái)時必須(xū)進行藥包(bāo)材與(yǔ)藥物的相(xiàng)容性(xìng)研究……此規定将逐步(bù)扭轉(zhuǎn)制藥企業(yè)以價(jià)格爲(wèi)導向選擇(zé)藥包材(cái)，不重視(shì)基礎(chǔ)研究(jiū)的“拿來主(zhǔ)義(yì)”，以(yǐ)及藥(yào)品出現質量問題後制藥企業(yè)和包(bāo)材企業相互推诿責任的現狀。
洪小(xiǎo)栩表(biǎo)示，目前藥包材(cái)行業在(zài)标(biāo)準體(tǐ)系上(shàng)還面臨諸多挑戰：一(yī)是标準(zhǔn)體(tǐ)系(xì)尚未建(jiàn)立、相關配套的(de)技術法規、技術(shù)要求、檢(jiǎn)測(cè)手段(duàn)尚不(bú)健全；二是(shì)藥包材生産、質量控(kòng)制、安全評(píng)價、輔料配伍、适用性的等有關(guān)技術性指(zhǐ)導原則亟待制定；三(sān)是缺(quē)乏(fá)對(duì)藥包材全過程(chéng)的管(guǎn)理和控(kòng)制(zhì)要求(qiú)，包括(kuò)對生産用(yòng)原料的選擇和(hé)控制、生産過程監測、藥包材的包裝、運(yùn)輸、保存(cún)、有效期等；四是(shì)藥包材質量控(kòng)制和最終制(zhì)劑(jì)的控制在(zài)一定(dìng)程度上存(cún)在管(guǎn)理脫(tuō)鈎(gōu)，沒有形(xíng)成連貫的(de)質量(liàng)控制(zhì)和(hé)安全性(xìng)評價體(tǐ)系(xì)；五是(shì)藥包(bāo)材(cái)質量控制檢測項目如(rú)何能(néng)夠真(zhēn)正地(dì)反映出内(nèi)在的(de)質量水平(píng)應深(shēn)入研究(科學性、合理性、限度标(biāo)準制定，檢(jiǎn)測技(jì)術是否(fǒu)可靠(kào))。
事(shì)實上，我國(guó)制藥(yào)企業長期(qī)形成(chéng)的慣性思(sī)維往(wǎng)往是(shì)國家推動(dòng)标準提升，主動(dòng)提高(gāo)标準的企(qǐ)業并(bìng)不(bú)多(duō)。高用(yòng)華指(zhǐ)出(chū)，國外藥(yào)典(diǎn)标準制定者(zhě)幾乎(hū)全(quán)部來自于企(qǐ)業(yè)，如此制定的标準更爲(wèi)科學合理，更能保(bǎo)障(zhàng)标(biāo)準(zhǔn)與生(shēng)産不脫節。
據(jù)悉，國家藥典(diǎn)委目(mù)前也積(jī)極鼓勵企業(yè)參與制定(dìng)标(biāo)準，凝聚(jù)全行(háng)業力量加速标(biāo)準體系完善。