發(fā)布時間：2016/4/13 16:54:37                  點擊次(cì)數：3257

 
各省、自治區、直(zhí)轄市食(shí)品藥品(pǐn)監督管(guǎn)理(lǐ)局（藥品監督管理局(jú)）：
  爲進一(yī)步(bù)做好化學(xué)藥(yào)品和多(duō)組分生化藥注射劑(jì)的(de)再(zài)注冊(cè)工作，經(jīng)對(duì)各省(shěng)局注(zhù)射劑再注(zhù)冊進展情況及(jí)其反饋意(yì)見進(jìn)行分(fèn)析(xī)研究，結(jié)合《關于(yú)發(fā)布化(huà)學藥品注射劑(jì)和多組分生化(huà)藥注射劑基本(běn)技術要求(qiú)的通知》(國食(shí)藥(yào)監注(zhù)〔2008〕7号)(以下簡稱7号(hào)文)中的相關要(yào)求, 現對《關于做(zuò)好藥品再(zài)注冊(cè)審查審批(pī)工作的通知》（國食藥(yào)監注〔2009〕387号）補充通(tōng)知如下：
  一、治療(liáo)類大(dà)容(róng)量(liàng)化學藥品注射劑和多組(zǔ)分生(shēng)化藥(yào)注射劑應(yīng)根據風險程度(dù)，在再(zài)注冊過程中予(yǔ)以嚴格(gé)審查。涉(shè)及藥品劑(jì)型、規(guī)格(gé)等問題可結(jié)合藥品不(bú)良反(fǎn)應監(jiān)測及藥品(pǐn)再評價(jià)工(gōng)作進行。
  《關(guān)于(yú)開(kāi)展注(zhù)射劑類藥品生産工藝和處方(fāng)核查工作的通知》（國(guó)食(shí)藥監辦(bàn)〔2007〕504号）附(fù)件1中所列的高(gāo)風險(xiǎn)品種(zhǒng)，應在再注冊工(gōng)作中予以(yǐ)重點(diǎn)審查。
  二、對治療(liáo)類大容(róng)量(liàng)化學(xué)藥(yào)品(pǐn)注射劑和多組分(fèn)生化藥(yào)注射劑品(pǐn)種：
  1．未按7号文要求開展研究工作的，不予再注冊；
  2．已(yǐ)開展研究(jiū)工(gōng)作(zuò)并至(zhì)少完成了(le)無菌(jun1)工藝(yì)驗證和關(guān)鍵質量控(kòng)制(zhì)項目（如有關(guān)物質、熱(rè)原等），證(zhèng)明其安全(quán)風險可控的(de)，可先予(yǔ)以再注冊(cè)，但應在批件(jiàn)中要求(qiú)企業1年内完成7号文(wén)規定的其(qí)餘工作。
  三、除治(zhì)療類(lèi)大容量化(huà)學藥品注射劑(jì)和多組分生化(huà)藥注射劑(jì)外的(de)品種：
  1．已按(àn)7号文(wén)要求提交(jiāo)研究(jiū)資料的，予以再(zài)注冊；
  2．尚未按要(yào)求提交完整研(yán)究資料(liào)的，可先(xiān)予以再注冊，但(dàn)應(yīng)在批件(jiàn)中要(yào)求企業1年内完(wán)成7号文要(yào)求的工作。
  對其中無(wú)菌保障水(shuǐ)平f0值(zhí)<8的(de), 應至少提交(jiāo)無菌(jun1)工藝驗證研究(jiū)資料(liào),在批(pī)件中要(yào)求企業(yè)1年内完(wán)成其餘(yú)工作；
  對無菌保(bǎo)障水平f0值<8且未(wèi)提交無菌工藝驗證研(yán)究(jiū)資料的,不予再(zài)注冊(cè)。
  四、各省(shěng)級(jí)藥品(pǐn)監督管理(lǐ)部門(mén)對再(zài)注冊批件(jiàn)中要求企業限(xiàn)時完(wán)成相應工(gōng)作的品種應及(jí)時進行彙(huì)總上(shàng)報國家局(jú),并在(zài)批件規定的時(shí)限内跟蹤(zōng)和督(dū)促企(qǐ)業按時完(wán)成相應(yīng)工作。逾(yú)期未完成的,省(shěng)級藥品(pǐn)監督管理部(bù)門(mén)責令企(qǐ)業交回再(zài)注冊(cè)批件并暫停(tíng)生産，同(tóng)時将(jiāng)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家局，由(yóu)國家局在(zài)網站上予以公告。國(guó)家局根(gēn)據省級(jí)藥品(pǐn)監(jiān)督管理部門的意見可(kě)發出不(bú)予再注冊的通知(zhī)。