今(jīn)年12月1日，《中國藥典》2015年版将全面實施，其中藥包材首次以通則的形式收錄其中。各制藥企業不僅對藥包(bāo)材重視程度陡(dǒu)增，同時加強藥包材檢測蔚然成風。
《中國藥典》2015年版實現(xiàn)了曆史性突破，增加了《藥包材通用(yòng)要求指導原則》和《藥(yào)用玻璃材(cái)料和(hé)容器指導原則》。藥包材首次進入(rù)《中(zhōng)國藥典》不僅填(tián)補了(le)空白，完善了藥(yào)典體系，同時國家最高藥品法典肯定了藥包(bāo)材是藥品組成部分的重要地位，這必将推動我國(guó)藥包材質量的提升，進一步夯實了藥品安全性控制基礎。
國(guó)家藥典委員會綜合處副處長洪小栩表(biǎo)示，近年來(lái)國家藥典(diǎn)委員會特(tè)别重視藥包材标準(zhǔn)提升，從2009年~2015年藥包材标準提高投入經費總計達(dá)2426萬元。《藥包材通用要求指導原則》幾易其稿，力争簡潔，體現精髓(suǐ)，最後形成了包含藥(yào)包材定義、分類、基本要求、藥(yào)包材與藥物的相(xiàng)容性研究(jiū)、藥包材标準的框架性描(miáo)述。
中國醫藥包裝(zhuāng)協會副(fù)秘書長高用華(huá)認爲，藥包材收錄到藥典中最大的意義在于爲制藥企業選擇藥包材指明了方向。而對于藥包材企(qǐ)業來說，必須提高質(zhì)量才能滿足藥典的要求。
近年來發生的藥害事件中，藥包材(cái)和輔(fǔ)料因素占比較(jiào)高(gāo)，藥(yào)包材與藥品的相容性成爲安全隐患的焦(jiāo)點。此次，《藥包材通用要求指導原(yuán)則》中明确規定：藥包(bāo)材與藥物(wù)的相(xiàng)容性研究是選擇藥包材的基(jī)礎(chǔ)，藥物制劑在選擇藥包材時必須(xū)進行藥包材與藥物的相容性研究……此規定将逐步扭轉制藥企業以價格爲導向(xiàng)選擇藥包材，不重視基礎研究的“拿來主義”，以及藥(yào)品出現質(zhì)量問題後制藥企(qǐ)業(yè)和包材企業相互推诿責任的現狀。
洪小栩表示，目前藥包材行業在标準體系上還面臨諸(zhū)多挑戰：一是标準體系尚未建立、相關配套的技(jì)術法規、技術要求、檢測(cè)手段尚不(bú)健(jiàn)全；二是藥包材生(shēng)産、質量控制、安全評價、輔料配伍、适用性(xìng)的等有關技術性指導原則亟(jí)待制定；三(sān)是缺乏對藥包材全過程(chéng)的管(guǎn)理和控制要求，包括(kuò)對生産用(yòng)原料的選擇和控制、生産過程(chéng)監測、藥包材的包裝、運(yùn)輸、保存、有效期等；四是藥包材(cái)質量控(kòng)制和最終制劑的控制在一定程度上(shàng)存在管理脫鈎，沒有形成連貫的(de)質量(liàng)控制(zhì)和安全性評價體系；五是藥包材質量控(kòng)制檢測項(xiàng)目如何能夠真正地反映出内在的質(zhì)量水平應深入研究(科學性、合理性、限度标準制定，檢(jiǎn)測技術是否(fǒu)可靠)。
事(shì)實上，我國制藥企業長期形(xíng)成的慣性思維往往是國家推(tuī)動(dòng)标準提升，主動提高标準的企業并不多。高用華指(zhǐ)出，國外藥典标準制定者幾乎全部來自(zì)于企業，如(rú)此制定的标準更爲(wèi)科學合理，更能保障标準與生産不脫節。
據悉，國家藥典委目(mù)前也積(jī)極鼓勵企業參與制定标準，凝聚全行業力量加速标(biāo)準體系(xì)完善。